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打造自主可控的生物医药产业的调研与思考

2019-07-15 11:36:42
来源:中国高新技术产业导报  评论:0
导语:生物医药产业被称为“永不衰落的朝阳产业?#20445;?#26159;具有广阔发展前景的高技术先导产业。近年来,江苏省泰州市以中国医药城为主体,探索出一条集聚高端人才、引进高端成果、落户高端企业、发展高端产业的新路径,初步构建了自主可控的生物医药现代产业体系。

  泰州医药高新区党工委、管委会

  生物医药产业被称为“永不衰落的朝阳产业”,是具有广阔发展前景的高技术先导产业。近年来,江苏省泰州市以中国医药城为主体,探索出一条集聚高端人才、引进高端成果、落户高端企业、发展高端产业的新路径,初步构建了自主可控的生物医药现代产业体系。本文全面梳理国内生物医药产业现状、泰州市发展生物医药产业的优势?#25237;?#26495;,以及围绕打造自主可控生物医药产业的做法和思考。

  一、生物医药产业发展现状

  (一)国内生物医药产业

  截至2?#22467;保?#24180;年底,全国共有药品生产企业(含原料药和制剂)4376家,药品经营许可证持证企业47.2万家;共有医疗器械生产企业?#20445;?#19975;家;共有保健?#31216;?#29983;产许可证23?#20445;?#20214;,化妆品生产企业生产/卫生许可证43?#22467;?#20214;。目前我国生物医药产业呈现以下特点:一是生物医药产业处于高速增长阶段。从主营业务收入看,2?#22467;保的輳?#25105;国医药制造业规模以上工业企业实现主营业务收入2.?#25285;?#19975;亿元,同比增长9.?#20445;ィ?#36828;高于全国规模以上工业企业整体增速(?#22467;福ィ?#20108;是产业布局呈现北上广引领创新、中西部快速发展的特点。目前,我国生物医药产业在布局上以产业关联为基础、地理靠近为特征,形成了环渤海、长三角、珠三角三大重点发展区域。三是中药开发成为最新关注焦点。2?#22467;保?#24180;7月?#27604;眨?#20013;华人民共和国中医药法》施行,对中医药事业发展具有里程碑的重要意义。四是生物药市场集中度高,外企占市场主导。我国生物制药市场集中度较高,全国340家生物制药公司中,排名前?#20445;?#30340;大公司占据近4?#22467;?#30340;市场份额。外资企业是市场主导,占据前5的位置,国内企业占据?#21335;?#20116;是抗体药申报数量快速增加。2?#22467;保?#24180;以来申报的?#20445;埃?#39033;生物药1类新药中,有?#25285;?#27454;为抗体药物。六是细胞治?#39057;?#26032;型医疗技术处于空白地带。截至2?#22467;保?#24180;年底,国外?#19978;?#32990;临床研究数?#30475;?#21040;4?#31119;矗?#20010;,其中美国为27?#25285;?#20010;,排在第一位,欧洲为?#20445;埃梗?#20010;。由于?#19978;?#32990;研究可能涉及伦理道德以及安全性问题,因?#24605;?#31649;较为?#32454;瘢?#30446;前仅有?#20445;?#31181;?#19978;?#32990;产品获批,美国和韩国各占据?#25345;?#20135;品。我国开展细胞治疗临床研究的相关标准?#22303;?#31243;尚处于空白,细胞免疫?#21697;?#28216;走于灰色地带。七是体外诊断试剂市场快速增长。2?#22467;保的?#25105;国体外诊断市场规模大概是3?#20445;?#20159;元,年均复合增长率?#20445;梗叮ィ?#39044;计今后五年?#19981;?#20445;持在?#20445;担ィ玻埃?#30340;增长速度。与全球市场增速(4%左右)相比,国内市场?#21344;?#24040;大。

  (二)泰州市生物医药产业

  生物医药产业属于泰州市传统优势产业,是长江经济带大健康产业集聚发展试点重点产业之一,经济总量和利税已经连续?#20445;?#24180;位列江苏省首位。2?#22467;保?#24180;泰州市生物医药与高性能医疗器械产业完成产值、销售额分别为?#20445;玻玻叮?#20159;元、?#20445;玻保叮担?#20159;元,同比分别增长?#20445;福矗保ァⅲ玻埃埃玻ィ?#32422;占江苏的2?#22467;ィ?#22312;全国地级市排名第一。2?#22467;保?#24180;上半年完成产值、销售额分别为?#25285;梗担保?#20159;元、?#25285;福保矗?#20159;元,同比分别增长?#20445;梗矗罰ァⅲ保福常ァ?#20135;业基本涵盖了化学原料药、化学制剂、中药、生物制药、医疗设备及药用辅料领域,?#30740;?#25104;系列化、多元化的合理结构。共有化学药品?#20445;埃叮矗?#20010;、中成药?#20445;叮担?#20010;、生物制品62个、国外进口分装药品?#20445;保?#20010;、医疗器?#24213;?#20876;证书超过6?#22467;埃?#20010;、生产医疗器械43大类?#20445;常埃?#22810;个品种、生产制药机械八大类30多个品种。

  (三)中国医药城生物医药产业

  近年来,泰州中国医药城坚持创新引领,集聚要素资源,构筑发展?#25945;ǎ?#27493;入了重大项?#32771;?#36895;落户、产业集聚爆发的关键期。目前,园区内已落户?#20445;埃埃?#22810;家国内外医药企业(药品研发生产企业?#20445;矗?#23478;、兽药3家、医疗器械生产企业34?#23548;搖?#20445;健品化妆品企业42家),包括雀巢、阿斯利康等?#20445;?#23478;全球知名跨国制药企业,集聚国内外高校和科研机构70多家?#28784;?#26377;3?#23548;?#33647;品生产企业取得生产许可证,?#20445;?#23478;药企?#25285;?#26465;生产线通过GMP?#29616;?#25237;产,累计取得?#20445;叮?#24352;药物临床试验批件、?#20445;保?#24352;药品生产批件;入驻医疗器械研发生产企业3?#31119;?#23478;,累计取得产品注册证或备案凭证?#20445;玻担?#24352;,其中二、三类医疗器?#24213;?#20876;证6?#20445;?#24352;,?#20445;埃臣移?#19994;取得生产许可证投产。

  二、泰州市发展生物医药产业的优势与短板

  (一)优势

  ?#20445;?#19968;批龙头企业竞争力较强。扬子江药业集团有限公司位列中国医药工业百强榜首位,荣获“全球卓越绩效奖”(世界级)、中国质量奖提名?#20445;玻埃保?#24180;产销双双突破7?#22467;?#20159;元。济川药业集团有限公司为全国制药工业百?#31185;?#19994;,2?#22467;保?#24180;实现销售90亿元,完成税收?#20445;保?#20159;元。江苏苏中药业集团股份有限公司建有博士后工作站、院士工作站和技术中?#27169;?#25104;功开发?#20445;?#20010;国家三类以上独家专利新药,其中,黄葵胶囊荣获国家科技进步奖一等奖。泰州市部分仿制药企业正在向国际化迈进。截至目前,泰州市共有4?#31227;?#19994;?#20445;?#20010;品种通过国外药品监管部门?#29616;ぃ?#27743;苏恒润制药有限公司?#25165;?#23376;酮和氧嗪酸钾等2个医药中间体分别通过F?#27169;?#21644;日本?#29616;ぃ?#38463;斯利康药业(中国)有限公司的瑞舒伐他汀?#30772;?#36890;过欧盟?#29616;ぃ?#24093;斯曼江山制药(江苏)有限公司维生素C和维生素C钠原料药通过欧盟和日本?#29616;ぃ?#26684;林菲尔德(江苏)药业有限公司的硫酸软骨素、肌苷片等?#20445;?#20010;品种通过尼日利亚?#29616;ぃ?#25196;子江药业集团也在加紧推进现有F?#27169;?#22269;际化项目?#29616;ぃ?#24050;确定开展注射用埃索美拉唑钠和奥司他韦胶囊的F?#27169;寥现?#24037;作。

  2.国家级医药高新区专业特色明显。一是独有的部省?#27493;?#26426;制。部省?#27493;?#20013;国医药城机制建立以来,先后召开了六次由部长、省长参加的部省联席会议,?#32771;径日?#24320;一次联络?#34987;?#35758;。国家四部门指导中国医药城编制了一批发展规划,支持建设了一批重大创新?#25945;ǎ?#24314;立了药品审评前期介入制度,落实了干部互挂制度,为中国医药城创新发展搭建了高端?#25945;ā?#37096;省?#27493;?#26426;制已经成为中国医药城发展的?#30475;?#21160;力。二是便捷的药品注册申报体系。设立了江苏省?#31216;?#33647;品监督管理局中国医药城直属分局,为全国第一家省直属分局,在中国医药城范围内全权行使江苏省?#31216;?#33647;品监督管理局职能,组建了30人的药品器械申报?#28216;椋?#23545;企业实现“提前介入、全程参与、全方位服务”模式,有力加快药品审批速度,为园区内医药企业迅速抢占市场赢得时间。三是完备的专业技术?#25945;ā?#19982;一批国内外知名高等院校、科研院所合作,?#27493;?#21508;类创新?#25945;ǎ?#32858;力推动协同创新。大小分子药物?#25945;?#31561;21个公共服务?#25945;?#20849;享效应已经凸显;免疫?#25945;ā?#23433;评中心等一批国内领先、接轨国际的公共服务?#25945;?#21152;快建设;国家级疫苗临床评价工程中心等一批国家级产业?#25945;?#30003;报取得积极进展,基本实现创新企业“拎包入住”的格局。四是周到的高端人才服务。建立了“?#20445;保?#20154;才计划”、江苏省“双创计划”、中央“千?#24605;?#21010;”?#28909;?#20010;梯度的创新创业人才支持体系。每年拿出1亿元的专项资金支持人才发展。基本实现企业需要什么样的人才,就可以提供什么样的人才。五是健全的融资服务体系。园区内已组建各类基金超过30支,总规模超过了3?#22467;?#20159;元,初步建立了创业初期政府资助、成长期股债联动、扩张期上市培育的全产业?#30784;?#20840;生命周期现代资本体系。

  3.创新系统不断完善。一是研发能力?#20013;?#22686;强。泰州市医药研发机构超过60家,拥有符合GMP标准的制药厂房69.3万平方?#20303;#玻埃保?#24180;生物制品申报量超过江苏省的4?#22467;ィ唬常?#23478;药品生产企业取得生产许可证,?#20445;?#23478;药企42条生产线通过GMP?#29616;ぃ?#24050;经成为竞争力强的药品?#24615;?#29983;产基地。泰州医药高新区目前共集聚两院院士8名,发达国?#20197;?#22763;2名,“千?#24605;?#21010;”专家?#25285;?#21517;,省级以上团队?#20445;?#20010;,江苏省“双创人才”?#20445;埃?#21517;,各项人才指标位列国内同类园区前茅。二是仿制药一致性评价工作取得较大进展。泰州市共有?#20445;奔移?#19994;67个品种?#31119;?#20010;文号正在或计划开展仿制药质量?#22303;?#25928;一致性评价工作。截至2?#22467;保?#24180;7月,共有8家药品生产企业?#25285;?#20010;品种(78个批准文号)已启动一致性评价工作,5个品规的药品通过一致性评价,进一步提高了泰州市仿制药市场竞争力。三是药品上市许可持有人制度(MAH)试点工作积极推进。2?#22467;保?#24180;5月,国务院办公厅下发了《药品上市许可持有人制度试点方案》,包括江苏省在内的?#20445;?#20010;省(市)开展MAH试点,目前泰州市共有?#20445;醇移?#19994;申报MAH试点,涉及29个品规的药品,从申报产品来看,除中慧元通、亿佰康、迈博太科、荃信4?#31227;?#19994;申报的产品为生物制品,其他?#20445;?#23478;申报企业的产品均为化学药品。

  (二)短板

  泰州市在生物医药产业加快发展的同?#20445;?#30456;关制约产业因素也逐步凸显,如体制机制、创新能力、资源要素等。

  ?#20445;?#20174;竞争态?#21697;治觶?ldquo;追兵”越来越多、越来越近。据不完全统计,目前,全国发展生物医药产业的园区超过6?#22467;?#23478;。江?#23637;?#26377;?#20445;?#20010;地级市,?#21450;?#29983;物医药产业作为“十三五”发展的重点产业,其中?#20445;布业?#32423;市?#21450;?#21457;展医药健康产业作为主导产业,生物医药产业竞争空前激烈。

  2.从交通区?#29615;治觶?#27809;有高铁制约了创新资源的汇聚。尽管泰州地处江苏几何中?#27169;?#21306;域优势明显,但目前没有高铁已经成为泰州和中国医药城建设发展的“痛点”,制约了各类创新资源汇聚中国医药城。

  3.从自身产业?#27835;觶?#21019;新体系亟待进一步加强。一是高等教育资源匮乏。生物医药产业是智力密集型产业,极其依赖高端人才。上海张江药?#21462;?#27494;汉东湖生物谷等园区成为全国发展生物医药产业的标杆,一个重要的原因是高校、科研院所密集,每年几十万毕业生为原始创新能力提供有力人才支撑。泰州高校、科研院所资源?#29616;?#21294;乏,支撑、?#24615;亍?#26381;务创新的能力不足,很大程度?#29616;?#32422;了创新资源的集聚。二是标志性企业偏少。尽管园区落户众多的医药健康企业,但数得出、?#26800;?#21709;的企业还不够多。?#28909;紓?#39640;端医疗器械企业,数量多,但体量不够大、科技实力不够强、研发水平不够高。三是产业链配?#23376;?#24453;完善。对照现代生物医药产业发展体系,产业链还不够健全,产?#30340;?#24335;还不?#29615;?#23500;,需要强链和补链,加快完善产业链上下游,提升产业竞争力。四是国际化程度有待提高。尽管中国医药城已经落户?#20445;?#23478;知名跨国医药企业,但仅有?#24067;移?#19994;产品出口,国际市场占?#26032;?#19981;高。

  三、几点思考

  自主可控的产业体系,是指不受外国支配、而由自己独立做主决策的、由自己把控的产业体系。自主主要是从技术角度来说,指企业的关键技术、关键产品、生产的关键环节不受制于人,?#32469;?#19981;受制于国外企业;可控主要是从价值链角度来说,指企?#30340;?#22815;掌控价值链,掌控上下游的生产投入以及市场,不受上下游价值链的控制和制约。掌握核心技术,在关键领域、重点行业不再受制于人,拥有相?#36828;?#31435;性,成为“自主可控的现代产业体系”的共识。

  泰州市委五届五次全会提出构建“?#20445;担?rdquo;特色鲜明、自主可控的现代产业体系。中国医药城作为泰州市大健康产业的“核心区”,也是发展生物医药及高性能医疗器械产业的“示范区”“主阵地”,是全市打造自主可控生物医药产业体系的核心所在、优势所在、关键所在,需要全市上下继续树立“中国医药城就是泰州、泰州就是中国医药城”的发展理念,在做强特色鲜明的产业链和资源要素丰富的创新链上寻求新突破。为此建议:

  ?#20445;?#22312;做强更具竞争力的生物医药产业链上求突破。

  按照“垂直整?#31232;?#38142;式发展”思路,进一步做大做强疫苗、诊断试剂及高端医疗器械、生物制药、化学药新型制剂、中药现代化和保化品等六大特色产业集?#28023;?#30740;发投产一批全球领先的重磅原创新药。一是在引“大”?#20808;?#24471;新突破。重点聚焦国内外?#25285;埃?#24378;、跨国公司、行业领军企业三个层次,梳理排列企业库、项目库,开展一对一、点对点跟踪洽谈,加快集聚一批龙头基地型项目,确保5亿元、?#20445;?#20159;元以上项目数有明显提升。二是在强“链”?#20808;?#24471;新突破。在重大或新发传染病新型疫苗、破除市场壁垒的化药制剂创新品种等领域实现突破,规模体量全国领先;在重大疾病的新型诊断试剂、高端介入植入类产品、新型医学影像设备等领域实现突破,形成核心优势;以抗体为代表的生物药居全国前列;以特殊配方?#31216;貳?#39640;端保健品、化妆品为代表的保化品产业形?#21830;?#33394;规模;化学药新型制剂产业化基地成为国际知名跨国企业、国内百?#31185;?#19994;的产业化示范基地。围绕做强六大产业集?#28023;?#39033;目招引建设是关键。三是在招“新”?#20808;?#24471;新突破。加大原创性新药产品、国家一类新药、前沿创新医疗器械、重大疾病创新仿制药等品种的招引力度,加强对三类医疗器械等重磅优势品种的培育和扶?#33267;?#24230;,力争三类医疗器械获批产品注册证或备案证比例突破?#20445;埃ァ?/p>

  2.在打造更具影响力的大健康产业上求突破。

  进一步放大泰州长江经济带大健康产业集聚发展试点的作用,充分发挥中国医药城部省?#27493;?#20248;势,加快建设中国医药城康健医疗区,推动健康服务业与制造业融合发展。一是致力推进“医”“药”融?#31232;?#21307;疗服务是健康服务业的核心内容,药品生产是健康制造业的核心产业,加快以特色医疗拓展医药研制生产新?#21344;洌?#24418;成聚?#31995;有?#24212;。大力发展前沿医疗技术应用。目前,中国医药城已集聚了一批国际领先的医药研发企业,具备治疗疑难杂症的前沿技术,应?#34987;?#26497;开展前沿医疗技术的研发与转化,努力打造具有影响力的前沿医疗技术应用基地。发展高端个性化医疗服务和特色专科医院。鼓励中国医药城现有企业面向高收入人?#28023;?#21457;展基因测序、分子诊?#31232;?#20010;性化给药等特别医疗服务,扩大中国医药城在国内外的影响力。发展整形修复与医学美容。大力发展以皮肤修?#30784;?#21019;伤治疗、器官整形为特色的医学美容服务,支持开发和应用医学美容新材?#31232;?#26032;仪器、新技术。发展服务健康的产品制造。重点引导中国医药城研发企业和扬子江、济川、苏中等医药企业利用技术、人才?#25512;放频?#20248;势,?#26376;?#33394;农产品和特色中草药进行深度开发,推出一批健康类产品。积极引导医疗器械生产企业与现有的体育健身器材企业合作,加快规模化、集约化、品牌化,努力打造“中国健身器材生产基地”。二是致力推进“医”“网”融?#31232;?#20197;互联网为代表的信息技术,已成为产业转型的助推器和产业融合的“催化剂”和“黏合剂”。建设网上医博会。积极启动建设“网上医药博览会”,打造集医药产品、创新信息、科技成果、专利技术?#28784;?#20026;一体网上?#25945;ǎ?#31215;极开展互联网第三方?#25945;?#33647;品网上销售试点。发展智慧医疗。以中国医药城为依?#26657;?#20197;数据产业园为技术支撑,积极推动现有医疗器械企业进军智慧医疗行业,推进医疗服务与信息技术相结合,发展智慧医疗产业。打造智慧企业。推动建立覆盖医药研发制造和健康服务企业各领域、供应链上下游的一体化信息集成系统,为研发、生产、销售、物流、财务、决策等运营活动提供准确信息。三是致力推进“医”“养”融?#31232;?#21307;养结合是大健康产业发展的重要趋势。发展日化保健品产业。引导企业利用品牌效应,开发生产基于知名药品的保健?#31216;貳?#39278;料饮品、日化用品、个人护理用品和传统中医药?#20581;?#21457;展健康管理服务业。以中国医药城为?#25945;ǎ?#31215;极引进专业性健康体检机构,针对不同群体,打造健康体检、健康评估、健?#24213;?#35810;?#28909;?#26041;位健康管理服务?#30784;?#21457;展健?#24503;?#28216;业。大力发展以中医药保健为核心的养生旅游。积极整合泰州市内资源,重点建设一批?#30701;?#28201;泉、天然氧吧等养生体验观赏项目,不断拓展健?#24503;?#28216;新?#21344;洹?#21457;展特色养老服务。着眼国内未来养老方式的变化,积极引进社会资本,依托中国医药城康健医疗区高起点规划建设一批养老社区。

  3.在加快建设更具凝聚力的人才高地上求突破。

  以高层次创新型科技人才为重点,努力造就一批世界水平的科技领军人才和高水平创新团队。一方面,加大标志性领军人才招引力度。通过举办国际生物医药人才创新创业大赛和智力交流大会,引进一批海外高层次人才,特别是引进“?#21040;被?#24471;者”“发达国?#20197;?#22763;”等具有国?#35270;?#21709;力的标志性人才。另一方面,加大企业产业人才培养力度。建设生物医药人才大数据?#25945;ǎ?#25215;办国家级、省级、市级的生物医药高级研修班,完善富有医药产业特色的人才教育培训?#25945;ǎ?#40723;励企业不断优化人才结构,实现“精准纳才”。力争通过三年左右时间,引进高层次人才?#20445;保常?#20154;;集聚大专以?#20808;?#25165;4?#31119;埃?#20154;;培养企业经营管理人才和专业技术人才?#20445;梗埃?#20154;。

  4.在加快完善更具?#24615;?#21147;的?#25945;?#36733;体上求突破。

  重点瞄准国内生物医药领域知名科研院所和“双一流”高校推动大院大所合作,加快搭建更高层次、更高水平的创新载体。一是加快推进重点创新?#25945;?#24314;设。加快建设中科院大化所—中国医药城生物医药创新研究院和全球惟一的ICGEB-CMC区域研究中心。研究开发生物制品“八大共性关键技术”,建设“?#24605;?#19968;技术服务?#25945;?rdquo;,打造生物制品研发和生产的工程化服务中心。二是加快推进高校?#27493;ㄆ教?#24314;设。与?#26412;?#22823;学药学院联合开展专业硕士研?#21487;?#25945;育。加快建成南京中医药大学泰州校区、上海中医药大学?#23548;?#25945;学基地、中国医科院实验动物研究所泰州分所、东南大学生物医药与医疗器械研究院等教学科研载体,力争成立屠?#32447;希?#27888;州)研究院。三是加快推进公共服务?#25945;?#24314;设。构建覆盖生物医药产业链全过程的公共服务?#25945;ǎ?#20351;国内外投资者能以最小成本,?#34987;?#26368;大产业和最佳经济效益。继续发挥大小分子、疫苗工程中心等公共技术服务?#25945;?#20248;势,加快创建国家药品进口口岸城市、国家疫苗临床评价工程中心。围绕生物医药产业链,积极探索搭建抗体筛选中心及质量研?#31185;教ā?#33647;物临床前研?#32771;?#26415;?#25945;ā⒎治?#27979;试服务?#32469;教?#36733;体。四是加快推进金融资本服务?#25945;?#24314;设。进一步用好新药发展基金、股权融资、资本运作等多种金融方式助力企业创新创业,优化全生命周期金融服务体系。加强与深交所等机构合作,争取先行先试设立大健康基金类股权?#28784;?#25152;。加快推动国有投资公司拓展业务规模,实现实体化、专业化、市场化改革。

  ?#25285;?#22312;加快提升专业化服务水平上求突破。

  始终坚持让“专业的人做专业的事”,把专业服务作为特色优势,不断放大国际化品牌和载体优势。一是围绕企业需求优化专业化部门。围绕医药项目落户、建设、竣工?#28909;?#36807;程,精心设置企业服务中心、科技服务中心、新药申报中心、人才服务中心、财政金融服务中心等部门,建成服务医药产业发展全过程的人才服务支撑体系、知识产权保护体系、创业融资支撑体系、政策顾?#39318;?#35810;体系等,为企业加快发展、抢占先机提供支撑。二是围绕企业服务配备专业化人才。生物医药产业具有其独特的专业性,需要专业化的服务团队为企业提供服务。中国医药城建设伊?#23395;?#32858;集着一大批具有医药背景的高层次人才,其中来自?#26412;?#22823;学、清华大华、协和医学院、中国药科大学等著名高校硕士以上学历的有?#20445;埃?#22810;人,分布于园区各个部门,为企业提供全方位专业服务。下一步,我们将加快专业化工作人员招引和培养,定期?#25165;?#26377;关人?#27604;?#31185;技部、?#31216;?#33647;品监管局、中医药管理局等部委挂职学?#22467;?#21152;强了与国家部委的沟通协调,为企业抢占产业发展先机提供更加专业化的服务。三是进一步发挥省食药监直属分局作用。全国首家省食药监直属分局的设立,直接打通了与国家、省?#31216;?#33647;品监管局“点对点”的药品申报快速通道,为区内企业缩短申报时间、提高审评效率提供?#24605;?#22823;帮助。下一步,我们要继续深化放大江苏省直属分局的作用,积极争取江苏省?#31216;?#33647;品监管局的各项授权,建立健全药品申报受理规程,推动设立国家食药监局器审中心江苏创新服务站泰州?#32456;荊?#20026;企业构建更加便捷、快速的审评审批快速通道做出更大?#27605;住?/p>

  6.在加快专利授权仿制药品注册审批上求突破。

  专利授权仿制药是指品牌药生产商通过一些排他性协议授权给特定的仿制药生产商,?#24066;?#20854;在专利药的专利保护期未满之前制售仿制药。专利授权仿制药作为品牌药的“仿制”版本,规格和标准与品牌药完全相同,较一般的仿制药品质更有保?#31232;?#24615;价比更高,有助于尽早降低药品价格(专利到期前),具有填补临床仿制药空白等多个明显优势。授权仿制,?#32469;?#26159;由中国本土药企生产销售的授权仿制药品,通过品牌药技术的植入,辅以仿制药销售的渠道和价格,不受专利期约束尽早上市,能够快速提升我国制药工业水?#20581;?#20943;轻医疗负担、提高用药可及性和质量,是后发制药工业国家快速提升的必由路径,也是解决发展中国家用药负担过高的有效手段。目前,国内制药工业水?#36739;?#23545;于发达国?#19968;?#26377;较大差距,仿制药企业的研发水平和质量与品牌药企之间还存在一定距离。因此,中国医药城要充分利用部省?#27493;?#20248;势,抢抓“药品器械审评审批制度改革”机遇,不断完善新药申报、人才猎聘、产权保护、创业融资、政策咨询等五大专业化支撑服务体系,加快推动园区内医药企业专利授权仿制药品的研发生产。一是构筑专利授权仿制药品审评审批“快速通道”,缩短审评审批时限,给予优先审评(如单独排队等),早日解决患者对优质仿制药的治疗需求。二是在建立审评沟通机制的同?#20445;?#20026;园区内企业补充材料提供往?#24503;?#33394;通道,保证在专利授权期内尽早上市。三是简化招标过程中授权品种转国内地产化后的招标挂网程序,实现“地产化授权仿制品种”无缝替换“进口品种”,早日解决患者对优质仿制药的治疗需求。

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